2016년 이후 「식품·의약품 분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」이 개정되면서 컴퓨터 기반 제어 프로그램을 사용하는 시험·검사 장비에 대해 기록관리시스템(Audit Trails) 설치·운영이 의무화되어 성적서를 발행하는 식품, 의약품...

제약, 바이오 등 규제 대상 실험실에서 LIMS 도입 보다 더 중요한 사항으로 대두 되어 버린 데이터 무결성 (data integrity). 많은 회사에서 규제 기관에서의 계속적인 경고 레터(letter)에도 뚜렷한 안전장치를 구비하고 있지 못한...

오늘날의 실험실에서 흔히 등장한 용어가 되버린 21 CFR Part 11 및 Eudralex Annex 11. 이와 같은 규제 준수와 관련되어 빠지지 않는 단어가 데이터 무결성(Data Integrity)입니다. 미국 FDA와 기타 규제기관에서...

오늘날 세계 시장에 진출하려는 기업의 첫 관문은 인증(Certification)에 관련된 것입니다. 이는 학계에서 뿐 만 아니라, 전문가들에게 조차 흔히 부딪히는 일반적인 문제입니다. 더욱이 일련의 부정 및 위조 행위와 관련되어 각 국가적 사건...

모든 제조 공정에서는 신뢰성 있는 품질 정보가 매우 중요합니다. 품질 정보를 통해 회사 내의 다양한 시스템 및 정보의 규정 준수를 보장함으로써 체계적인 저장, 추적 및 데이터 무결성의 필요성을 강조합니다. Autoscribe 비즈니스 정보 관리...

규제 준수를 전제로 도입한 글로벌 LIMS를 포함하여 모든 전산 시스템에 관해서 GLP (Good Laboratory Practice) 등 대부분의 규정은 관련된 검증 문서, 즉 "Validation 문서"의 존재를 요구합니다. 이것은 검증된...