CFR Gateway 모듈 - 데이터 무결성 및 21 CFR Part 11를 위한 필수 소프트웨어

2016년 이후 「식품·의약품 분야 시험·검사기관 평가에 관한 규정」이 개정되면서 컴퓨터 기반 제어 프로그램을 사용하는 시험·검사 장비에 대해 기록관리시스템(Audit Trails) 설치·운영이 의무화되어 성적서를 발행하는 식품, 의약품 검사기관은 정밀 장비 도입 시 위변조가 불가능하도록 기록관리시스템을 도입, 운영해야 합니다.

CFR 게이트웨이 모듈은 미국 FDA의 전자 기록 및 서명에 관한 규정인 21 CFR part 11에 충족되지 않는 장비 소프트웨어에 대해 이를 준수하도록 해주는 LogiLAB SDMS의 모듈입니다.

기록관리시스템으로서 감사 추적 (Audit Trails) 기능을 갖추었다 하더라도 생성되는 데이터 파일이 데이터베이스에서 보호되지 않는 윈도우 파일일 경우 실험실은 윈도우 파일으이 위,변조를 방지할 수 있는 별도의 윈도우 보안 장치를 설치해야 합니다.

CFR 게이트웨이 모듈은 윈도우 프로그램의 파일에 대한 기록 관리를 규정에 충족하도록 해 줍니다.

CFR Gateway 모듈의 장점 :

21 CFR Part 11 & EudraLex Annex 11 준수

기존에 있는 비싼 장비를 규정 준수를 위해 교체하지 마십시오.

모든 규정 준수 요구에 맞는 단일 소프트웨어

준수를 위해 개별 장비 기반 소프트웨어에 대한 추가 투자가 필요 없음


CFR 게이트웨이는 Windows OS에 설치된 고유한 도구로, Windows 응용 프로그램의 게이트웨이 역할을 합니다.


  • 구성 및 액세스 가능한 다른 응용 프로그램을 사용할 수 있는 게이트웨이 역할을 합니다.

  • 권한이 부여된 사용자 만 게이트웨이에 로그인할 수 있습니다. 날짜/시간 스탬프가 있는 로그인/로그오프 감사 추적을 제공합니다.

  • 사용자가 게이트웨이에 로그인하면 사용할 수 있는 응용 프로그램 (비 준수 장비 소프트웨어 또는 특정 응용 프로그램 소프트웨어)만 볼 수 있습니다.

  • 사용자는 게이트웨이 응용프로그램 실행 프로그램에서 비 준수(non-compliant) 소프트웨어를 쉽게 실행할 수 있습니다.

  • 소프트웨어를 실행하는 동안 소프트웨어에 의해 생성된 모든 파일은 게이트웨이에서 지속적으로 모니터링됩니다.

  • 사용자는 삭제, 편집, 복사 / 붙여 넣기를 위해 로컬 PC의 폴더/파일에 직접 액세스할 수 없습니다.

  • 데이터는 삭제할 수 없습니다. 응용 프로그램 수정 파일은 버전 관리가 있는 서버로 전송됩니다.


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