LIMS는 실험실 정보 관리 시스템(Lab Information Management System)입니다.
전통적으로 LIMS는 샘플의 라이프 사이클을 통해 샘플을 중심으로 관리되는 정보와 캡처된 정보를 추적하는 것이었습니다. 샘플의 수명 주기 동안 로그인, 접수, 시험 할당, 결과 입력 및 계산, 그리고 샘플 처리를 포함합니다. 그 외 샘플이 진행됨에 따라 메타 데이터가 LIMS에 의해 캡처되며, 이 메타 데이터에는 샘플의 위치와 같은 세부적인 정보도 포함됩니다.
또한 시험에 사용된 장비 및 교정 상태, 시험을 수행한 분석자의 자격 및 만료 상태, 사용하는 표준품, 시약 및 용액도 중요한 정보로 사용됩니다.
LIMS는 또한 시험 스케줄링, 장비의 교정 및 예방 정비 모니터링, 표준 및 시약을 포함한 재고 관리 등을 관리합니다. LIMS는 샘플의 기준 규격에 대한 결과 자동 확인에도 사용됩니다. LIMS는 샘플에 대해 수행 된 시험 결과에 대한 검토, 승인 및보고를 처리 할 수 있습니다.
LIMS는 대부분의 표준 실험 장비와 매우 쉽게 인터페이스 할 수 있으며 ERP와 같은 다른 시스템과 통합 될 수 있습니다. 인터페이스 및 통합 기능을 사용하면 정보를 수동으로 기록할 필요가 없으므로 사람의 실수 가능성을 제거할 수 있습니다.
LIMS의 주요 이점은 생산성 및 효율성 증대, 규정 준수 및 데이터 무결성 개선 및 샘플 정보의 중앙 집중식 관리입니다. 제조 환경에서 LIMS에 저장된 품질 결과를 사용하여 제조 프로세스 자체를 추적할 수 있습니다.
그렇다면 LES는 무엇일까요?
LES는 실험실 실행 시스템(Lab Execution System)을 말합니다. LES는 실제로 제조 및 QC 환경을 위한 ELN 시스템의 특수한 변형입니다. 제조 및 QC 환경에서는 일반적으로 종이 기반의 표준 작동 절차 SOP 또는 작업 지침에 따라 반복적으로 동일한 시험을 수행합니다. 이러한 환경에서 중요한 점은 시험 방식을 일관성 있게 유지하며 사용자가 이를 절차적으로 수행하고 있음을 입증하는 것입니다.
따라서 LES는 시험 프로세스 중 절차의 실행을 강제합니다. SOP 또는 작업 지침은 시험 프로세스의 각 단계를 기록하고 현재 단계가 완료 될 때까지 분석자가 다음 단계로 넘어 가지 않도록 소프트웨어에서 관리합니다. 샘플을 준비하고 시험할 때 표준품, 시약 또는 용액을 실시간으로 확인할 수 있습니다. 유효 기간이 만료된 시약의 잠재적 사용과 같은 편차는 사용시 식별되어 예방될 수 있습니다.
LIMS는 이러한 작업의 순차적인 수행을 쉽게 정의할 수 없으며, 각 단계에서 발생할 수 있는 세부적인 결과들을 기록하기가 힘듭니다.
LES가 최근에 국내 제약 및 바이오 제조 공장을 중심으로 LIMS와 함께 채택되고 있습니다. 종이를 대체하기 위한 이러한 시도는 LES의 이점으로 빠르게 확산되고 있습니다. 그러나 현실에서의 국내 제약 실험실은 노후화된 PC, 종이로 익숙한 작업 환경 등은 이를 충분히 대체하기엔 벅차 보입니다.