규제 준수를 전제로 도입한 글로벌 LIMS를 포함하여 모든 전산 시스템에 관해서 GLP (Good Laboratory Practice) 등 대부분의 규정은 관련된 검증 문서, 즉 "Validation 문서"의 존재를 요구합니다. 이것은 검증된 시스템이 정확한 결과를 보장하고 시스템의 고장 및 오류를 예방하기 때문입니다.
그러나 문제는 비용입니다. Validation 비용은 동일한 업계 내에서도 매우 다양합니다. 맞춤형으로 개발되는 시스템이 특히 많은 한국에서는 이에 대한 비용 범위가 훨씬 큽니다. 이는 전체 총 프로젝트 비용의 5%에서 맞춤형 시스템의 경우 최대 75% 까지 다양합니다. 일반적으로 Validation 비용은 신기술이나, 맞춤형, 복잡한 어플리케이션의 구현 시 더 높아집니다. 반대로 동일한 시스템의 다중 롤아웃이나 특별히 고안된 상용 솔루션(COTS)이 사용되는 경우 Validation 비용이 낮습니다. 결론적으로, Validation 비용으로 전체 프로젝트 비용의 15 ~ 25 %를 지출하는 것이 통상적입니다.
효과적인 Validation 비용 전략은?
최근 몇몇 국내 제약 및 바이오 관련 회사에서도 자체 Validation 팀을 두어 효과적인 비용 전략 및 계획을 수립하기 시작하였습니다. 과거 Validation 계획이나 전략, 시스템에 대한 위험 평가나 구분 없이 일방적으로 Valiation 컨설팅 업체에 맡겨져 온 것을 보았을 때 큰 진전이 아닐 수 없습니다.
그럼에도 불구하고 Validation에 있어 가장 효과적인 비용 전략 중 하나는 자동화된 시스템의 "Validation"을 위한 GAMP (Good Automated Manufacturing Practice) 가이드를 따르는 것입니다. 이 가이드는 시스템을 검증하는 핵심 원칙과 절차를 제시하고 다양한 유형의 자동화 시스템에 대한 검증 범위와 그 범위를 결정하기 위해 적용할 수 있는 방법을 설명합니다. GAMP의 원칙은 1) 운영 체제, 2) 하드웨어 및 계측기 임베디드 소프트웨어, 3) COTS, 4) 구성 가능한 시스템 및 5) 사용자 정의 LIMS 등 다섯 가지 소프트웨어 범주에 관한 것입니다.
GAMP 5의 가이드에 따르면 의약품 제조 R&D 및 QA / QC 용 LIMS, Bioanalytical 연구소용 LIMS 와 같은 특수 목적 또는 COTS(Commercial Off-the-Shelf) 솔루션을 도입하여 시스템 Validation의 복잡성과 위험을 줄일 수 있습니다. 사용자 요구 사항을 수용하기 위하여 구성 가능한 (Configurable) 솔루션을 도입하여 C# 같은 프로그래밍 언어나 내부 스크립팅 언어를 사용한 사용자 정의 (Customization)를 지양하여 프로젝트의 리스크를 줄이고, Validation 전체 비용을 절감할 수 있습니다. 사용자 요구 사항을 충족하기 위해 자체로 구성 가능한 LIMS와 Customization이 반드시 필요한 LIMS를 구별해야 하는 이유이기도 합니다.
또한 최소한의 비용으로 Validation을 수행하면서 전체 프로젝트의 속도를 높이려면 조직은 숙련된 공급 업체의 Validation 서비스를 선택해야 합니다. 이상적인 공급 업체는 GLP 규정, GAMP의 원칙, 특정 애플리케이션 영역의 Validation 요구 사항 및 검증해야 할 소프트웨어의 작동과 유용성을 충분히 인식하고 있어야 합니다. 또한 공급 업체는 관련 정보 기술 전문 지식을 보유하고 Validation Test의 업계 모범 사례에 대해 잘 알고 있어야 합니다.
조직의 모든 실험실 시설에서 단일 LIMS 솔루션을 표준화하거나 동일한 시스템을 순차적으로 도입하여 합리적인 비용으로 효율적인 Validation을 수행할 수 있습니다. 이 경우 모든 현장에서 최소한의 수용 테스트만을 필요로 하며, 그 외 대부분의 테스트는 상호 참조할 수 있기 때문에 전체 프로젝트 지출에 대한 Validation 비용을 대폭 절감할 수 있습니다.
기업은 이미 업체가 수행한 테스트를 적절히 활용해야 합니다. 따라서 공급 업체가 제공하는 Validation 키트를 구입하는 것을 고려해야 하며 사용하지 않을 기능에 대해 "Validation" 하지 않아야 합니다.
마지막으로, 조직은 시스템의 Validation 상태가 유지되는지 확인해야 합니다. GAMP의 원칙은 기존의 운영 절차가 최신 상태로 유지되도록 함으로써 달성된다는 것입니다. "Validation"된 상태의 유지 관리는 주로 시스템 소유자의 책임이며 일반적으로 LIMS의 기능과 정의된 서비스 계약에 의해 수행됩니다. COTS의 경우 공급 업체 지원 패키지는 전체 시스템 유지 관리의 핵심 구성 요소이기도 합니다.
GLP의 원칙을 준수하기 위해 LIMS 솔루션을 완벽하게 검증하는 것은 특히 비싼 프로세스일 수 있지만 특정 전략에 따라 비용을 상당히 최소화할 수 있습니다. GAMP의 원칙을 준수하고, 숙련된 공급 업체의 Validation 서비스를 소싱하고, 지속적으로 교육 훈련된 Validation 팀을 고용하고, 단일 솔루션으로 표준화하고, 시스템의 "Validation"된 상태를 장기간 지속적으로 유지 관리하는 것이 Validation을 위한 합리적인 비용 전략인 것입니다.