제약, 바이오 등 규제 대상 실험실에서 LIMS 도입 보다 더 중요한 사항으로 대두 되어 버린 데이터 무결성 (data integrity). 많은 회사에서 규제 기관에서의 계속적인 경고 레터(letter)에도 뚜렷한 안전장치를 구비하고 있지 못한 이유는 무엇일까요? 규정 준수를 위한 솔루션 업체에서 자신의 솔루션이 완벽하다고 홍보하고 있음에도 무엇인가 빠진 듯.. 불안한 이유는 무엇일까요?
LIMS 솔루션들은 각기 SDMS 솔루션을 모듈로 제공하고 있습니다. 그러나 LIMS의 운영과는 별도로 실험실에서는 무수한 데이터 발생하고 있으며, 이것은 통제된 환경에서 관리되어야 합니다. 마찬가지로 데이터무결성을 보장한 SDMS는 실험실에서 독립적으로 운영되어야 합니다. LIMS는 그것을 LIMS에 제출된 데이터에 한정하거나 영역 외에 둘 수 있습니다.
그렇다면 독립적인 SDMS는 어떤가요? SDMS는 중앙 관리, 버전 관리, 감사 추적, 추출, 원시 및 메타 데이터에 주안을 두고 있습니다. 그러나 SDMS 클라이언트가 바라보는 장비 PC의 데이터 파일 및 폴더를 벗어나면, 윈도우라는 또다른 장벽이 나타납니다. 윈도우에 대한 통제된 환경은 어떻게 해결할 수 있을까요?
이를 해결해 줄 LogiLAB SDMS는 CFR 게이트웨이 모듈을 가진 완전한 SDMS 솔루션입니다.
LogiLAB® SDMS 및 CFR 게이트웨이 모듈 소개
LogiLAB SDMS는 분석 장비로 생성된 데이터를 캡처하여 통제된 중앙 저장소에 저장하는 일반적인 데이터 관리 솔루션입니다. SDMS 핵심 기능은 데이터 캡처, 카탈로그 작성, 인덱싱, 관심 데이터의 구문 분석 (parsing) 및 추출, 그리고 아카이브입니다. 시스템은 정기적인 파일 모니터링을 수행하고 파일을 캡처하여 중앙 저장소에 있는 저장 장치에 업로드합니다.
LogiLAB® SDMS의 핵심 기능
서버로부터 데이터를 보고 다운로드하고 서버에 업로드하기 위한 데이터 탐색기
장비 생성 파일의 자동 예약 캡처를 위한 파일 캡처 스케줄러
RS232 및 TCP / IP 기반 장비 데이터 캡처
라이브 데이터 캡처 및 FTP 서버로 전송
로컬 드라이브 및 네트워크 공유 경로에서 데이터 캡처
특정 파일 유형에 대한 자동 및 수동 감사 추적
수정된 파일의 자동 감지 및 파일의 새 버전 업로드
파일 버전의 안전한 온라인 보기
FTP 서버 및 데이터베이스 서버의 파일에 대한 보안 FTP 저장소는 메타 데이터 및 감사 추적을 기록합니다.
데이터에 연결될 메타 데이터 태그(tag)를 위한 템플릿 생성
파일을 캡처하기 전, 후 및 검색을 위한 수동 태깅(tagging)
그룹 및 권한을 기반으로 저장된 데이터에 대한 액세스 제어
사용자, 그룹 및 권한 모듈.
ADS 사용자 가져 오기를 통해 ADS 사용자와 통합
암호 정책 설정
날짜 및 시간 스탬프가 있는 전체 감사 추적
전자 기록 및 전자 서명 보호를 위한 21 CFR Part 11 준수 기능
통제된 폴더의 파일에 대해 이름 변경, 삭제 등의 마우스 오른쪽 버튼 기능을 제한하고, 응용 프로그램 액세스, 폴더 및 파일 액세스를 제어하는 "CFR 게이트웨이" 모듈.
LogiLAB® SDMS CFR 게이트웨이
CFR 게이트웨이는 Windows OS에 설치된 고유한 도구로, Windows 응용 프로그램의 게이트웨이 역할을 합니다.
구성 및 액세스 가능한 다른 응용 프로그램을 사용할 수 있는 게이트웨이 역할을 합니다.
권한이 부여된 사용자 만 게이트웨이에 로그인할 수 있습니다. 날짜 / 시간 스탬프가 있는 로그인 / 로그 오프 감사 추적을 제공합니다.
일단 사용자가 게이트웨이에 로그인하면 사용할 수 있는 응용 프로그램 (비 준수 장비 소프트웨어 또는 특정 응용 프로그램 소프트웨어) 만 볼 수 있습니다.
사용자는 게이트웨이 응용 프로그램 실행 프로그램에서 비 준수(non-compliant) 소프트웨어를 쉽게 실행할 수 있습니다.
소프트웨어를 실행하는 동안 소프트웨어에 의해 생성된 모든 파일은 게이트웨이에서 지속적으로 모니터링됩니다. 이러한 파일은 서버에 자동으로 복사됩니다.
사용자는 삭제, 편집, 복사 / 붙여 넣기를 위해 로컬 PC의 폴더 / 파일에 직접 액세스할 수 없습니다. 응용 프로그램에서 작성하거나 수정한 파일은 버전 제어를 사용하여 서버로 이동합니다.
데이터는 삭제할 수 없습니다. 응용 프로그램 수정 파일은 버전 관리가 있는 서버로 전송됩니다.