Novatek 환경 모니터링 관리 소프트웨어
Novatek 환경 모니터링 (EM) 소프트웨어 솔루션은 20년 이상 산업 현장에서 산업 환경을 관리해온 검증된 표준입니다. 진정한 "Off the Shelf" 솔루션인 환경 모니터링 소프트웨어의 핵심은 지속적인 개선 프로세스를 통해 수년간의 사용자 사양 및 규정 요구사항에 부응하여 발전해 왔습니다. 그 결과는 일상적인 환경 모니터링과 관련된 위험을 평가, 관리 및 줄이기 위해 설계된 강력하고 호환 가능한 솔루션입니다. Novatek의 환경 모니터링 소프트웨어는 전체 샘플링 워크 플로우에 매핑되는 프로세스 기반 솔루션입니다. 이 소프트웨어는 개별 샘플링 포인트에 대한 스케줄링뿐만 아니라 모든 중요한 품질 제어 매개 변수를 캡처하여 프로세스를 전체적으로 제어합니다. 표준 운영 절차를 준수함으로써 Novatek의 환경 모니터링은 cGMP를 촉진하고 모범 사례를 따르고 있습니다. 여기에는 QC 실험실, 계측 및 모바일 샘플 수집을 종이없는 환경에서 통합하는 것이 포함됩니다.
특징 :
중앙 집중식 데이터 및 데이터 관리 기능을 갖춘 종이 없는 프로세스
배치 관련 및 주문형 스케줄링
신속한 데이터 입력
유틸리티 모니터링
실행 가능하고 실행 불가능한 샘플링 관리
포괄적인 보고 기능
자동화된 조사 관리 및 근본 원인 분석
수치의 시각화를 위한 시설물 지도 기능
ERP, LIMS 및 기타 소프트웨어와의 통합
Particle Counter 및 Air Sampler에 통합
공정 모니터링 및 QC 실험 장비와의 통합
21 CFR Part 11 규격 / 부속서 11 규격
USP <1116> 보고
특징 :
운영 효율성 향상으로 시간 및 비용 절약
리스크 기반의 환경 모니터링 프로그램을 수립하고 모니터링하기 위한 강력한 리스크 관리 도구
스마트 모니터링을 통한 위험 완화
빠른 오염 확인
규제 및 비즈니스 위험 감소
중대한 운영자 오류 최소화를 위한 GMP 및 모범 사례 시행
처리 기반 피드백은 "통제 상태"를 보장합니다.
실시간 데이터 추세 분석
알람 및 액션 레벨 관리
NOVATEK 환경 모니터링: 시설 매핑 / 시각화
Novatek의 Visual Facility Control Tool은 일상 및 배치 관련 모니터링을 시설의 시각적 평면도 상 특정 샘플 지점에 연결합니다. 모든 숫자가 정확한 샘플 지점의 관리 구역을 나타내는 지도에 표시됩니다. 색상 코드는 사용자에게 숫자 값의 수준을 명확하게 나타냅니다. 사용자는 데이터를 포함하도록 필터링할 수 있으며 필터 기준에는 날짜 범위, 실내 활동, 샘플 유형 또는 미생물 (속, 종, 변형), 직원 및 기타 샘플 관련 데이터가 포함됩니다. Novatek Environmental Monitoring은 AutoCAD와 같은 프로그램 또는 Microsoft Visio와 같은 도면 도구를 통해 룸 맵을 가져올 수 있습니다. 그런 다음 샘플링 사이트 위치를 지도에 로드하고 모든 기간 동안 모든 회의실 / 구역에 대해 시각적으로 모니터링 할 수 있습니다.
Novatek’s 위험 기반 접근법 | "당신의 데이터는 단지 숫자 이상입니다"
Novatek의 소프트웨어 솔루션은 위험 기반 환경 모니터링 프로그램의 선두 주자입니다. 글로벌 규제 압력이 커지면서 제약 회사는 자신의 프로세스가 통제하에 있음을 증명해야 하며 문제가 발생하면 이를 해결하기위한 조치가 필요합니다. 단순히 사후 대응적인 방법으로만 이를 해결하는 것은 계속 생산이 되는 상황에서 제품이 이미 위험에 처해질 수 있기 때문에 충분하지 않습니다. 사전 예방적 환경 모니터링 프로그램으로 문제가 발생하기 전에 이를 인지 할 필요가 있습니다. 이로 인해 무균 제품의 무균 충전과 같은 중요한 제조 공정을 모니터링하기 위한 "위험 기반"접근법에 대한 사고가 바뀌었습니다.
위험 기반 환경 모니터링은 먼저 생산 중 고위험 지역을 평가한 다음 그 주변 샘플링 프로그램을 구축하는 것입니다. 이를 위해서는 먼저 FMEA (Failure Mode & Effects Analysis)와 같은 도구를 사용하여 사전 정의된 생산 영역에서 위험 수준을 평가할 수 있어야 합니다. Novatek의 환경 모니터링에는 실시간 추세 분석, 자동화된 조사 및 근본 원인 분석과 같은 강력한 도구가 포함되어 있어 생산 위험이 높은 영역을 식별하고 위험 채점 프로세스를 지원할 수 있습니다. 철저한 분석을 통해 이러한 영역이 왜 위험에 처해 있는지 이해하는데 도움이 됩니다. 우리의 실시간 추세 분석은 패턴에 대한 데이터를 모니터링하여 문제가 발생하기 전에 이를 수정할 수 있도록 합니다.