LIMS와 관련된 컴플라이언스 국제 규정

오늘날 세계 시장에 진출하려는 기업의 첫 관문은 인증(Certification)에 관련된 것입니다.

이는 학계에서 뿐 만 아니라, 전문가들에게 조차 흔히 부딪히는 일반적인 문제입니다. 더욱이 일련의 부정 및 위조 행위와 관련되어 각 국가적 사건 사고는 국제적 기구나 미국, 유럽 등의 국가에서 데이터 감사 및 추적성을 준수하도록 하는 엄격한 규정을 요구하고 있습니다. 결과적으로 현대의 규제 환경에서 작업하는 실험자, 연구자들은 규제 절차에 따라 가능한 최단 시간 내에 그들의 데이터에 대한 검증된 결과를 제공해야 한다는 끊임 없는 압력에 시달리고 있습니다.

따라서 컴플런스를 요구하는 제약, 식품, 바이오 등의 시장에 진입하는 상용 실험실 정보 관리 시스템 (LIMS) 제공 업체들은 이러한 요구를 충족시키고, 엄격한 규제를 지원하는 도구를 함께 제공해야 할 것입니다. 최초 데이터의 수집부터 변경, 추적, 그리고 감사 및 승인 프로세스에 이르기까지 그들의 플랫폼에 규제 환경의 요구를 지원할 수 있는 기능을 제시해야 합니다.


여기서 우리가 LIMS와 관련되어 흔히 논의되는 국제 규정을 발췌하여 요약하였습니다. 이외에 40 CFR Part3, ASTM E 1578-3, CLIA(Clinical Laboratory Improment Amendments), HIPAA(Health Insurance Portability ans Accountability)등 미국, EU, 기타 국가 지역에서 정의된 규정은 다양합니다.


ISO 9001 :​

ISO 표준은 품질, 안전 및 효율성을 보장하기 위해 국제 표준화기구 (International Organization for Standardization)에서 제정하였습니다. ISO 9001 : 2015는 품질 경영 시스템 또는 QMS에 필요한 모든 요구 사항을 규정합니다. 이 인증은 해당 공급 업체가 고객 및 규제 기관의 요구 사항을 충족하는 설치, 배치, 교육 및 기타 제품과 솔루션 및 서비스를 제공할 수 있는 내부의 품질관리시스템을 갖추었음을 의미합니다. 공급업체는 소프트웨어 개발의 일정하고 높은 수준의 품질을 보장하는 내부 인증 프로세스 및 품질 체크 포인트를 설정합니다.


ISO 17025 :

시험 기관 및 교정 실험실의 역량은 ISO 17025 인증에 의해 규제됩니다. 이 국제 표준은 시험, 교정 및 샘플링을 수행하는 역량의 관점에서 그러한 실험실에 대한 요구 사항을 규정합니다. LIMS 시스템은 ISO 17025의 요구 사항 및 시험실 관련 프로세스, 샘플, 환자, 데이터, 장비, 결과, 보고서, 데이터 감사 및 추적 기능의 품질 관리에 대한 기능을 기본적으로 뒷받침하고, ISO 17025 표준을 지원해야 합니다.

ISO 17025에는 실험실에서 일어나는 모든 기록을 유지하기 위한 많은 품질 요구 사항이 있습니다. 관리 책임, 품질 경영 시스템, 조직 및 기타 비 기술적인 문제에 관한 ISO 17025의 요구 사항도 있습니다. 그러나 실험실 작업을 위한 ISO 17025의 대부분의 기술적 요구 사항을 LIMS에서 구현할 수 있습니다.


21 CFR Part 11 :

일반적으로 21 CFR Part 11은 실제로 미국 연방 정부의 행정 부서와 기관이 발행한 연방 규정 코드 (CFR) 제 21 편 11 항입니다. 전자 기록 및 서명 (ER & ES)을 다루는 FDA (Food and Drug Administration) 규정을 제정합니다. 이 규정은 전자 기록 및 서명이 신뢰할 수 있으며 종이 기록과 동일한 것으로 간주되는 데 필요한 기준을 지정합니다. LIMS 시스템은 전자 기록 및 서명을 다루는 실험실 정보 시스템으로서 21 CFR Part 11 규정을 지원해야 합니다. 특히 21 CFR Part 11 규정에서 요구되는 감사 추적 기능은 사용자 ID, 날짜 / 시간, 변경 이유, 원래 값 및 새 값을 포함하는 데이터 및 구성 변경 사항을 자동으로 캡처하고 식별하도록 구현됩니다.


GLP :

GLP(Good Laboratory Practice)는 의약품, 화학품, 환경 등의 안전성 평가를 위하여 실시하는 각종 독성시험의 신뢰성을 보증하기 위하여 시험인력, 시험시설, 장비, 시험방법 등 시험의 전과정에 관련되는 모든 사항을 조직적, 체계적으로 관리 하는 품질관리시스템을 의미합니다. 현재 OECD 회원국에서는 국제당국에 허가를 목적으로 생산, 제출되는 자료는 GLP를 준수해야 합니다. 그러나 규제 시험을 하지 않는다면 GLP의 원칙을 준수하여 수행할 필요가 없습니다. 예를 들어, 최종 제품 출시 또는 인간 임상 시험을 지원하는 실험실을 지원하기 위해 품질 관리 (QC) 실험실에서의 작업은 GLP의 원칙을 준수하여 수행할 필요가 없습니다.

GLP의 원칙에 따르면 시험 계획, 원시 데이터 및 최종 보고서를 안전하고 체체적으로 보고, 저장 및 검색할 수 있도록 보관해야 합니다. 연구 및 시험 수행 중에 생성된 모든 데이터는 직접적으로, 신속하고, 정확하고 읽기 쉽게 기록되어야 합니다. 원시 데이터의 변경 사항은 이전 항목을 모호하게하지 않도록 변경해야하며 변경 이유를 나타내야하며 변경 한 개인이 날짜를 기입하고 서명하거나 초기화해야합니다.

원시 데이터의 수동 캡처, 계산 및 검증은 인적 자원의 막대한 손실과 함께 정보의 무결성을 위태롭게 합니다. 종이 기록 관리는 특히 비효율적이며 비용이 많이 들고 데이터를 다른 조직과 통합할 수 없습니다. 결과적으로, GLP의 엄격한 원칙을 준수하는 것은 매우 시간이 오래 걸리고 비용이 많이 드는 과정입니다. 규제의 복잡성을 해결하고 최신의 규정을 준수하며 규제 기관의 우려와 기대를 충족시킬 수있는 전사적인 LIMS (Laboratory Information Management System)를 사용해야 할 필요성이 대두됩니다.


GAMP :

GAMP (Good Automated Manufacturing Practice)는 국제 제약 공학회 (International Society for Pharmaceutical Engineering, ISPE)의 기술 소위원회에서 발행된 가이드로서 제약 산업 자동화 시스템의 제조업체 및 사용자를 위한 일련의 지침입니다. 보다 구체적으로, ISPE의 가이드 "Good Automated Manufacturing Practice (GAMP) Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture"는 의약품이 요구되는 품질을 보장하도록 돕는 일련의 원칙과 절차를 설명합니다. GAMP의 핵심 원칙 중 하나는 품질을 제품 배치별로 테스트할 수는 없지만 제조 프로세스의 각 단계에 구축해야 한다는 것입니다. 결과적으로, GAMP는 생산의 모든 측면을 다룹니다. 원자재, 설비 및 장비에서 직원의 훈련 및 위생에 이르기까지 완제품의 품질에 영향을 줄 수있는 프로세스에는 표준 운영 절차 (SOP)가 필수적입니다.

ISPE는 의약품 제조와 관련된 여러 주제에 대해 업계에 대한 일련의 우수 사례 가이드를 발행했습니다. 마지막 주요 개정판 (GAMP 5)은 2008 년 2 월에 발표되었습니다. 지침서에는 의약품 컴퓨터 시스템이 몇 가지 핵심 아이디어를 염두에 두고 작성되어야 한다고 일반적으로 명시되어 있습니다.

1. 제품 및 프로세스에 대한 이해를 명확하게 만듭니다.

2. 품질 경영 시스템의 관점에서 수명주기에 접근합니다.

3. 수명주기 활동을 확장 가능하게 만듭니다.

4. 품질 위험 관리가 과학에 기반함을 보장합니다.

5. 시스템에 공급 업체 참여를 활용합니다.

GAMP에서의 시스템 분류

이러한 원칙에서 비롯된 소프트웨어 시스템은 4 가지 GAMP 5 범주 중 하나로 분류할 수 있습니다. 이러한 분류는 다양한 검증 접근법을 지원하는 내장된 위험 및 난이도 평가의 역할을 하며 Validation 유효성 검사에서도 지대한 영향을 미칩니다.

범주 1) : 인프라 스트럭처 소프트웨어 (Infrastructure software) - 여기에는 인프라가 아닌 내부에서 자체적으로 검증된 "기존 또는 상용 가능한 계층형 소프트웨어"와 "인프라 소프트웨어 도구"가 포함됩니다.

범주 3) : 구성되지 않은 제품 (Non-configured products)- "설치된 소프트웨어"와 잠재적으로 "구성 가능한 소프트웨어 (범주 4)가 포함되며, 구성되지 않았거나 소프트웨어 공급 업체가 제공한 표준 기본값으로 사용됩니다."

범주 4) : 구성된 제품 (Configured products) - "사용자가 장치의 기능을 변경하는 방법과 지식을 갖고 있어 장치에서 출력한 결과를 변경하는 제품을 포함합니다. 직접적인 결과로 인해 유효성 검사 노력이 증가합니다."

범주 5) : 사용자 지정 응용 프로그램 (Custom applications) - 여기에는 사내 또는 제 3자가 작성한 "응용 프로그램, 모듈, 사용자 정의 프로그램 또는 매크로"가 포함됩니다. "지정, 버전 제어, 빌드 및 테스트가 필요합니다 (해당되는 경우 상용 응용 프로그램과의 통합 테스트)을 소프트웨어의 품질을 보장하기 위해 최소한으로 사용해야 합니다. "

참고로 "범주 2) : 펌웨어(Firmware)"는 GAMP에서 수정본 5와 함께 제거되었습니다.

ISO/TS 16949 :

ISO/TS 16949는 일반적으로 자동차 산업분야의 품질관리시스템(QMS)에 적용되며, ISO와 IATF가 공동으로 개발한 자동차산업분야의 품질보증체제 규격으로서, 유럽과 미국을 통합하는 글로벌 규격입니다. ISO/TS 16949 규격은 QS-9000, VDA6.1, EAQF 및 ASQ를 비롯한 기존의 미국, 독일, 프랑스, 이탈리아 자동차 품질 경영 시스템 표준을 규합하여 만든 것으로, 자동차 관련 모든 제품의 설계/개발, 제조, 설치 및 서비스에 대한 품질 경영 시스템 요구사항을 규정합니다.

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다음의 사이트에서 발췌

https://en.wikipedia.org

http://code.pediapress.com

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